Medizinproduktehersteller benötigen strengere Anforderungen an Lecktests

Katheter, Herzschrittmacher, Beatmungsgeräte und Dialysefilter sind völlig unterschiedliche Produkte. Eines haben sie jedoch gemeinsam: Sie müssen auf Lecks geprüft werden, unabhängig davon, ob diese in eine Baugruppe hinein oder aus ihr heraus führen. Medizinprodukte bilden häufig eine Barriere zwischen Flüssigkeiten oder Gasen, deren Vermischung für Patienten gefährliche Zustände verursachen könnte. Manche Produkte dienen der Zufuhr oder Ableitung von Flüssigkeiten. Existiert entlang dieses Weges ein Leck, könnten die Flüssigkeiten in den falschen Körperbereich eines Patienten gelangen oder sich Körperflüssigkeiten im Körperinneren ansammeln.

Eine vollständige oder teilweise Verstopfung von Medizinprodukten kann ebenso fatale Folgen haben wie die fehlerhafte Abgabe der korrekten Dosierung durch ein Gerät. Da viele Medizinprodukte über Flüssigkeitsmanagementfunktionen verfügen, die Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleisten, verlangen Ingenieure strenge Parameter von Lecktestgeräten. „Ein undichtes Medizinprodukt kann gravierende Folgen haben – anders als beispielsweise ein wasserdichter Lautsprecher, bei dem ein Leck lediglich eine geringfügige Unannehmlichkeit verursacht“, sagt Jim Burch, Vertriebsingenieur bei ATEQ Corp. „Die Druckluftversorgung für die Leckprüfung muss eine höhere Qualität aufweisen als die Luft, die zur Prüfung von Produkten wie Automobilkomponenten oder Bewässerungsventilen verwendet wird.“ „Medizinprodukte stellen höchste Anforderungen an Qualität, Funktionalität und Sauberkeit“, ergänzt Juergen Goehner, Präsident von Zeltwanger Leak Testing & Automation LP. „Bei Medizinprodukten wird das Produkt in der Regel im menschlichen Körper oder in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie im Originalbericht auf ‚Assemblymag.com‘.