缩写：

TITCK: 土耳其药品和医疗器械管理局

ISO: 国际标准化组织

IEC: 国际电工委员会

ECRI：紧急护理研究所

呼吸机设备是一种医疗机器，位于医疗机构的重症监护室、急诊科和移动医疗单位。它通过传输产生的气流，向患者气道输送可控的氧气和空气混合物。

该设备属于生命支持设备组，与除颤器、起搏器和输液设备同属一类。

该设备在连接患者生命方面起着关键作用。对于负责维护设备功能的临床工程部门，其重要性同样显著。

根据其类别，设备通常被制造商和ECRI归类为高风险/重大设备。因此，设备的维护、修理和测量（校准）活动均在高风险级别进行。例如，心电图设备的周期性测量通常每年进行一次，而呼吸机设备根据其潜在用途及医疗机构是否拥有专用设施，至少需要每年进行两次或更多测量活动。

维护和测量的目的是消除并minimize设备可能造成的伤害和死亡。从财务角度看，预防性维护和计量活动有助于设备的长期使用。

我建议与此问题相关的生物医学计量活动确保设备每3个月进行一次维护。接受维护服务时，建议立即计划一次维护后测量时间表，以及在常规校准期间安排另一次测量。通过遵循此方法，设备将以更高的信心交付给用户。在此计划和框架内进行操作，呼吸机设备每年将进行四次计量。

维护/修理后的2次测量

2次周期性生物医学测试测量

设备显示的参数及其定义：

重要的是提及与呼吸机设备相关的参数。根据所选模式，设备使用其自身传感器设置和测量压力值、容量值、氧气浓度值，并在监视器上显示。

呼吸机设备有两种主要基本模式：

容量控制通气模式（VC）

压力控制通气模式（PC）

其他模式由不同制造商引入，使用如BIPAP、PRVC、APRV、SIMV-PCVG、PC-BPAP、VC-MMV等简写，这些模式源自这两种主要基本模式，并用于不同的通气应用。

显示值：

PEEP：呼气后肺内的正末呼气压

Ppeak：峰值压力

Pmean：平均压力

Vti：吸气潮气量

Vte：呼气潮气量

Mv：分钟通气量

Ti：吸气时间

Te：呼气时间

I:E：吸气时间比

O2：氧气浓度

Cstat：静态compliance

R：气道阻力

设备必须符合ISO 80601-2-12标准，该标准规定了危重护理呼吸机的基本性能和安全要求。设备应按照该标准制造，并完全满足基本电气安全参数和电磁兼容性标准（IEC 60601-1-1和IEC 60601-1-2）。

关于计量测量，适用相同的标准：

IEC 60601-1-1：电气安全标准

ISO 80601-2-12：呼吸机性能标准

IEC 62353：电气安全标准（适用于现场人员）

参考设备 & 呼吸机测试仪

 参考仪器或流量分析仪具备按照ISO 80601-2-12测量所有所需参数的能力、高精度和准确性。必须确保测试仪器符合制造商规格，并定期进行计量活动，就像接受生物医学计量的呼吸机设备一样。如果测试仪器可以进行调整和测量，应由制造商或该国授权的官方经销商进行服务和校准。如果无法实现，建议由国家计量院进行测量。

确保参考设备处于制造商规定的范围内对于保证测量准确性至关重要。

我的座右铭是：

精确且稳健的测试工具 + 胜任的人员 + 正确的方法 = 清晰的结果！

测量活动：

执行计量活动的人员必须对相关标准、所使用的测试设备以及被测设备有透彻的了解。由于呼吸机设备品牌和型号众多，必要时可能需要寻求相应品牌授权服务中心的支持。

在开始仪器测量之前，请确保在测试仪器中执行必要的复位和氧气传感器校准。未执行这些操作可能导致误导性结果。

对设备进行测量的人员另一个重要点是在测量流量和体积值时考虑偏移参数。应考虑气体标准以准确比较显示的测量值。

例如，考虑位于海拔450米（960毫巴）的Buchs市，气温28摄氏度，相对湿度50%，晴朗的一天。在此示例中，气体流量源提供恒定的100升每分钟流量。

STP：显示100 LPM

ATP：显示110.19 LPM

BTPS：显示119.04 LPM

如示例所示，存在19%的误差。因此，在比较显示的测量值之前，了解被测设备中的气体标准非常重要。有关气体标准的更多信息，您可以访问 https://biomedical.blog/gas-standards/.

呼吸机设备中的重量误差发生在流量传感器或盒式装置未提供准确测量时。这些设备消耗结构中的材料可能因频繁使用和持续消毒而失去效率，导致数值不正确甚至完全失效。

呼吸机设备具有可执行自检的控制机制，可以识别内部组件或连接仪器的问题。建议在对设备进行计量之前进行此检查。

与呼吸设备合作的服务提供者使用制造商提供的服务和校准程序执行维护和计量活动。

值得一提的是前面提到的ISO 80601-2-12指导文件，其中包括生产和计量活动。由于呼吸机设备是根据该标准制造的，所有技术活动，如医疗校准、复位、偏移以及带有调整内容的流量值软件引入，必须按照该标准中规定的方法和测试进行。通过遵循这些要求，服务提供者和计量组织可以避免冲突并确保可靠的结果。

为了达成共识，服务提供者也可以受益于参加由TITCK（土耳其药品和医疗器械局）授权的培训机构举办的“测试、控制和校准培训”。

最后，值得一提的是，近年来麻醉相关病例的改进表明，大约三分之一的报告病例本可以通过正确检查设备本身的预设备来预防。这强调了呼吸机设备内部检查的重要性。

我们可以说：

合格用户 + 正确的预防性维护 + 正确的计量学 = 改进的结果

Íbrahim PEK

生物医学技术员

医疗设备校准/测试技术员

ibrahimpek16@gmail.com