医療機器メーカーはより厳しい漏れ試験要件を必要としています

カテーテル、ペースメーカー、人工呼吸器、透析フィルターは、まったく異なる製品です。しかし、これらすべてに共通する点が1つあります。それは、組立品への流入または組立品からの流出にかかわらず、漏れがないか検査する必要があることです。医療機器は、混ざると患者に危険な状態を引き起こす可能性のある液体や気体の間に隔壁を形成することがよくあります。製品によっては、液体を送り込んだり取り出したりする経路となるものもあります。その経路に漏れがあると、液体が患者の体内の誤った部位に送られたり、体液が体内にたまったりする可能性があります。

医療機器の完全または部分的な閉塞は、装置が正しい投与量を供給できない場合と同様に、致命的な結果を招く可能性があります。多くの医療機器には、安全性と信頼性を確保する液体管理機能があるため、エンジニアは漏れ試験装置に厳格な性能基準を求めています。「漏れのある医療機器は、防水スピーカーのように漏れが単なる小さな不便を生む製品とは異なり、深刻な結果を引き起こす可能性があります」と、ATEQ Corp.のセールスエンジニア、Jim Burch氏は述べています。「漏れ試験に使用する圧縮空気は、自動車部品や灌漑バルブなどの製品試験に使用する空気よりも高品質である必要があります。」Zeltwanger Leak Testing & Automation LPの社長、Juergen Goehner氏はさらに、「医療機器には、品質、機能性、清浄度に関して、最も厳しい要求が課されます。医療機器は、人体内で使用されるか、人体に直接接触して使用されるのが一般的です」と付け加えています。詳しくは、「Assemblymag.com」の原報をご覧ください。