缩写：

TITCK: 土耳其药品和医疗器械局

ISO: 国际标准化组织

IEC: 国际电工委员会

ECRI: 紧急护理研究所

通气机是一种医疗设备，位于重症监护室、急诊科和医疗机构的移动健康单元。它通过传输生成的气体流，为患者的气道提供可控的氧气和空气混合物。

该设备属于生命支持设备组，其他设备包括除颤器、起搏器和输液设备。

该设备在将患者与生命连接方面发挥着至关重要的作用。对于负责维护设备功能的临床工程部门来说，它的重要性同样显著。

根据其类别，该设备通常被其制造商和ECRI归类为高风险/主要设备。因此，该设备的维护、修理和测量（校准）活动在高风险水平下进行。例如，虽然心电图设备的定期测量通常每年进行一次，但呼吸机设备每年需要至少进行两次或更多的测量活动，这取决于其潜在用途以及医疗机构是否拥有专用设施。

维护和测量的目的是消除和minimize设备可能造成的伤害和死亡。从财务角度来看，预防性维护和计量活动有助于使设备在未来许多年内继续使用。

我建议与此问题相关的生物医学计量活动确保设备维护每三个月进行一次。在接受维护服务时，建议在维护后立即规划一次测量日程，并在例行校准期间再规划一次测量日程。通过遵循这种方法，设备将以更大的信心交付给用户。在此计划和框架内进行的操作将使呼吸机每年进行四次计量。

维护/修理后的2个测量

2 次周期性生物医学测试测量

设备上显示的参数及其定义：

提到与呼吸机设备相关的参数是很重要的。根据所选模式，设备使用其自身的传感器设置和测量压力值、容量值、氧气浓度值，并在监视器上显示这些值。

通气设备有两种主要基本模式：

体积控制通风模式 (VC)

压力控制通气模式 (PC)

其他模式由不同制造商引入，使用短字母如 BIPAP、PRVC、APRV、SIMV-PCVG、PC-BPAP、VC-MMV，这些模式源自这两种主要基本模式，并用于不同的通气应用。

显示值：

PEEP：呼气末正压在呼气后的肺内

Ppeak: 峰值压力

Pmean: 平均压力

Vti: 吸气潮气量

Vte: 呼气潮气量

Mv：每分钟通气量

Ti：吸气时间

Te：呼气时间

I:E: 吸气时间比

O2：氧气浓度

Cstat: 静态 compliance

R: 气道阻力

该设备必须符合 ISO 80601-2-12 标准，该标准规定了危重护理呼吸机的基本性能和安全要求。它应根据该标准制造，并完全满足基本电气安全参数和电磁兼容性标准（IEC 60601-1-1 和 IEC 60601-1-2）。

关于计量测量，适用相同的标准：

IEC 60601-1-1：电气安全标准

ISO 80601-2-12：呼吸机性能标准

IEC 62353：电气安全标准（适用于现场人员）

参考设备与呼吸机测试仪

 参考仪器或流量分析仪具备根据 ISO 80601-2-12 进行测量所需的所有参数的能力、高精度和准确性。必须确保测试仪器符合制造商的规格，并且定期进行计量活动，就像接受生物医学计量的呼吸机设备一样。如果可以对测试仪器进行调整和测量，应由制造商或在该国获得服务和校准授权的官方分销商进行。如果这不可行，建议由国家计量院进行测量。

参考设备必须在制造商指定的范围内，以确保测量的准确性。

我的座右铭是：

准确且强大的测试工具 + 能干的人员 + 正确的方法 = 清晰的结果！

测量活动：

从事计量活动的人员必须对相关标准、所使用的测试设备以及被测量的设备有透彻的了解。由于呼吸机设备有许多品牌和型号，因此在需要时可能需要寻求相应品牌的授权服务中心的支持。

在开始对仪器进行测量之前，请确保在测试仪器中执行必要的重置和氧传感器校准。未能这样做可能会导致误导性的结果。

对于在设备上进行测量的人员来说，另一个重要的点是，在测量流量和体积值时要考虑偏移参数。应考虑气体标准，以准确比较显示的测量值。

例如，我们考虑位于海拔450米（960毫巴）的布赫斯市，在一个阳光明媚的日子里，气温为28摄氏度，相对湿度为50%。在这个例子中，气体流动源提供每分钟100升的恒定流量。

STP: 显示 100 LPM

ATP：显示 110.19 LPM

BTPS: 显示119.04 LPM

如示例所示，存在19%的误差。因此，在比较显示的测量值之前，了解被测设备中的气体标准是很重要的。有关气体标准的更多信息，您可以访问 https://biomedical.blog/gas-standards/.

通风设备中的重量错误发生在流量传感器或盒子未能提供准确测量时。这些设备的耗材结构中的材料可能由于频繁使用和持续消毒而失去效率，导致不正确的数值甚至完全失效。

通风设备具有控制机制，可以进行自检，以识别内部组件或连接仪器的问题。建议在将设备用于计量之前进行此检查。

与呼吸设备合作的服务提供商使用制造商提供的服务和校准程序进行维护和计量活动。

值得一提的是前面提到的ISO 80601-2-12指导文件，其中包括生产和计量活动。由于呼吸机设备是根据该标准制造的，因此所有技术活动，如医疗校准、重置、偏移以及带有调整内容的流量值的软件引入，必须按照该标准中规定的方法和测试进行。通过遵循这些要求，服务提供商和测量组织可以避免冲突，确保可靠的结果。

为了达成共识，服务提供商也可以通过参加由TITCK（土耳其药品和医疗器械局）授权的培训机构进行的“测试、控制和校准培训”来受益。

最后，值得一提的是，近年来与麻醉相关的案例的改善表明，约三分之一的报告案例本可以通过正确检查设备本身来预防。这强调了在呼吸机设备内部检查的重要性。

我们可以这样说：

合格的用户 + 正确的预防护理 + 正确的计量 = 改善的结果

伊布拉欣·佩克

生物医学技术员

医疗设备校准/测试技术员

ibrahimpek16@gmail.com