略語:

TITCK: トルコ医薬品・医療機器庁

ISO: 国際標準化機構

IEC: 国際電気標準会議

ECRI: 緊急医療研究所

換気装置は、集中治療室、救急部門、医療施設の移動健康ユニットに設置されている医療機器です。生成されたガス流を送信することによって、患者の気道に酸素と空気の制御可能な混合物を供給します。

この装置は、除細動器、ペースメーカー、注入装置とともに、ライフサポート機器のグループに属しています。

この装置は、患者を生命に接続する上で重要な役割を果たしています。その重要性は、装置の機能を維持する責任を持つ臨床工学ユニットにとっても同様に重要です。

そのクラスに基づいて、デバイスは通常、製造業者およびECRIによって高リスク/主要デバイスとして分類されます。その結果、デバイスのメンテナンス、修理、および測定（キャリブレーション）活動は高リスクレベルで実施されます。例えば、ECGデバイスの定期的な測定は通常年に1回行われますが、人工呼吸器デバイスは、その潜在的な使用状況や医療施設が専用の施設を持っているかどうかに応じて、年に2回以上の測定活動が必要です。

メンテナンスと測定の目的は、デバイスによって引き起こされる潜在的な怪我や死亡を排除し、minimizeことです。財政的に見れば、予防保守と計測活動は、デバイスを今後何年も利用するために貢献します。

この問題に関連する生物医学計測活動が、デバイスのメンテナンスを3ヶ月ごとに実施することを推奨します。メンテナンスサービスを受ける際には、メンテナンス直後に測定スケジュールを計画し、定期的なキャリブレーション期間中にも別の測定スケジュールを計画することが望ましいです。このアプローチに従うことで、デバイスはより高い信頼性を持ってユーザーに提供されます。この計画と枠組みの中で実施される操作により、人工呼吸器デバイスは年に4回計測を受けることになります。

メンテナンス/修理後の2つの測定

2つの定期的な生物医学的テスト測定

デバイスに表示されるパラメータとその定義:

人工呼吸器に関連するパラメータについて言及することは重要です。選択されたモードに応じて、デバイスは独自のセンサーを使用して圧力値、容量値、酸素濃度値を設定および測定し、それらをモニターに表示します。

人工呼吸器には2つの基本的なモードがあります:

音量制御換気モード (VC)

圧力制御換気モード (PC)

他のモードは、BIPAP、PRVC、APRV、SIMV-PCVG、PC-BPAP、VC-MMVなどの短い文字を使用して異なるメーカーによって導入されており、これらの2つの基本的なモードから派生し、さまざまな換気アプリケーションに使用されます。

表示される値:

PEEP: 呼気後の肺内の陽圧終末呼気圧

Ppeak: ピーク圧力

Pmean: 平均圧力

Vti: 吸気潮流量

Vte: 呼気潮流量

Mv: 分時換気量

Ti: 吸気時間

Te: 呼気時間

I:E: 吸気時間比

O2: 酸素濃度

Cstat: Static compliance

R: 気道抵抗

デバイスは、クリティカルケア用人工呼吸器の基本的な性能と安全性に関する要件を規定するISO 80601-2-12規格に準拠しなければなりません。この規格に従って製造され、基本的な電気安全パラメータおよび電磁両立性基準（IEC 60601-1-1およびIEC 60601-1-2）を完全に満たす必要があります。

計測測定に関しては、同じ基準が適用されます。

IEC 60601-1-1: 電気安全基準

ISO 80601-2-12: 人工呼吸器性能基準

IEC 62353: 電気安全基準（現場作業員向け）

リファレンスデバイス & ベンチレーターテスター

 参照機器またはフローアナライザーデバイスは、ISO 80601-2-12に従って測定に必要なすべてのパラメータを測定するための能力、高精度、および正確性を備えています。テスト機器が製造元の仕様内にあり、生物医学的計測に従事する人工呼吸器と同様に定期的な計測活動を受けることが必要です。テスト機器の調整および測定が可能な場合は、製造元またはその国でサービスおよびキャリブレーションのために認可された公式ディストリビューターによって行われるべきです。これが不可能な場合は、国立計測機関に測定を依頼することをお勧めします。

参照デバイスが製造元の指定範囲内にあることは、正確な測定を保証するために重要です。

私のモットーは:

正確で堅牢なテストツール + 有能な人材 + 正しい方法 = 明確な結果!

測定活動:

計測活動を行う人員は、関連する基準、使用される試験機器、および測定されるデバイスについて十分な理解を持っている必要があります。人工呼吸器は多くのブランドとモデルがあるため、必要に応じてそれぞれのブランドの認定サービスセンターからサポートを求める必要があるかもしれません。

測定を開始する前に、テスト機器で必要なリセットと酸素センサーのキャリブレーションを行ってください。これを怠ると、誤解を招く結果になる可能性があります。

デバイスで測定を行う人員にとって、流量および体積値を測定する際にオフセットパラメータを考慮することが重要なポイントです。表示された測定値を正確に比較するためには、ガス標準を考慮する必要があります。

例えば、海抜450メートル（960ミリバール）の高さに位置するブッフス市を考えてみましょう。晴れた日の気温は28度 Celsius、相対湿度は50%です。この例では、ガスフローソースが毎分100リットルの一定の流量を提供します。

STP: 100 LPM 表示

ATP: 110.19 LPM 表示

BTPS: 119.04 LPM 表示

例に示されているように、19%の誤差があります。したがって、表示された測定値を比較する前に、測定されている装置のガス標準を知ることが重要です。ガス標準に関する詳細情報は、訪問できます。 https://biomedical.blog/gas-standards/.

換気装置における重量エラーは、流量センサーやカセットが正確な測定値を提供しないときに発生します。これらの装置の消耗品構造に使用されている材料は、集中的な使用や継続的な滅菌により効率を失う可能性があり、その結果、不正確な値や完全な故障が生じることがあります。

換気装置には、内部コンポーネントや接続された機器の問題を特定できる自己チェックを実行できる制御メカニズムがあります。このチェックは、装置を計測にかける前に実施することをお勧めします。

呼吸器機器を扱うサービスプロバイダーは、メーカーが提供するサービスおよび校正手順を使用して、メンテナンスおよび計測活動を行います。

前述のISO 80601-2-12ガイダンス文書について言及する価値があります。これは生産および計測活動を含んでいます。人工呼吸器はこの規格に従って製造されるため、医療キャリブレーション、リセット、オフセット、調整内容を伴う流量値のソフトウェア導入などのすべての技術的活動は、この規格に指定された方法および試験に従って実施されなければなりません。これらの要件に従うことで、サービスプロバイダーや計測機関は対立を避け、信頼性のある結果を確保することができます。

合意を達成するために、サービスプロバイダーは、TITCK（トルコ医薬品・医療機器庁）によって認可された研修機関が実施する「テスト、コントロール、キャリブレーショントレーニング」に参加することで利益を得ることができます。

最後に、近年の麻酔関連の事例における改善は、報告されたケースの約3分の1が、デバイス自体の事前チェックを正しく行うことで防げた可能性があることを示しています。これは、人工呼吸器デバイス内での内部チェックの重要性を強調しています。

次のことが言えます:

有能なユーザー + 適切な予防ケア + 適切な計測 = 改善された結果

イブラヒム・ペク

バイオメディカル技術者

医療機器キャル/テスト技術者

ibrahimpek16@gmail.com