Abréviations :

TITCK : Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux

ISO : Organisation internationale de normalisation

IEC : Commission électrotechnique internationale

ECRI : Institut de recherche sur les soins d'urgence

Le dispositif de ventilation est une machine médicale située dans les unités de soins intensifs, les services d'urgence et les unités de santé mobiles des établissements de santé. Il délivre un mélange contrôlable d'oxygène et d'air aux voies respiratoires du patient en transmettant le flux de gaz généré.

Cet appareil appartient au groupe des dispositifs de maintien de la vie, aux côtés des défibrillateurs, des stimulateurs cardiaques et des dispositifs d'infusion.

L'appareil joue un rôle crucial dans la connexion du patient à la vie. Son importance est tout aussi significative pour l'Unité d'Ingénierie Clinique responsable du maintien de la fonctionnalité de l'appareil.

En fonction de sa catégorie, l'appareil est généralement classé comme un dispositif à haut risque/majeur par ses fabricants et l'ECRI. Par conséquent, les activités de maintenance, de réparation et de mesure (calibrage) pour l'appareil sont effectuées à un niveau de risque élevé. Par exemple, bien que la mesure périodique d'un appareil ECG soit généralement effectuée une fois par an, l'appareil de ventilation nécessite au moins deux activités de mesure ou plus par an, en fonction de son utilisation potentielle et si l'établissement de santé dispose de ses propres installations dédiées.

Le but de la maintenance et des mesures est d'éliminer et de minimize les blessures et les décès potentiels causés par l'appareil. D'un point de vue financier, les activités de maintenance préventive et de métrologie contribuent à l'utilisation de l'appareil pendant de nombreuses années à venir.

Je recommande que l'activité de métrologie biomédicale liée à ce problème s'assure que l'entretien des dispositifs soit effectué tous les 3 mois. Lors de la réception des services d'entretien, il est conseillé de planifier un calendrier de mesure immédiatement après l'entretien et un autre calendrier de mesure pendant la période de calibration de routine. En suivant cette approche, le dispositif sera remis à l'utilisateur avec une plus grande confiance. Avec des opérations effectuées dans ce plan et ce cadre, le dispositif de ventilation subira une métrologie quatre fois par an.

2 mesures après maintenance/réparation

2 mesures biomédicales périodiques

Paramètres affichés sur l'appareil et leurs définitions :

Il est important de mentionner les paramètres associés aux dispositifs de ventilation. En fonction du mode sélectionné, l'appareil définit et mesure les valeurs de pression, les valeurs de volume, les valeurs de concentration en oxygène à l'aide de ses propres capteurs, et les affiche sur le moniteur.

Les dispositifs de ventilation ont deux modes de base principaux :

Mode de Ventilation Contrôlée par Volume (VC)

Mode de Ventilation Contrôlée par Pression (PC)

D'autres modes, introduits par différents fabricants utilisant de courtes lettres telles que BIPAP, PRVC, APRV, SIMV-PCVG, PC-BPAP, VC-MMV, sont dérivés de ces deux modes de base principaux et utilisés pour différentes applications de ventilation.

Valeurs affichées :

PEEP : Pression positive à la fin de l'expiration dans le poumon après l'expiration

Ppeak : Pression de pointe

Pmoy : Pression moyenne

Vti : Volume courant inspiratoire

Vte : Volume courant expiratoire

Mv : Volume minute

Ti : Temps inspiratoire

Te : Temps expiratoire

I:E : Rapport du temps inspiratoire

O2 : Concentration en oxygène

Cstat : Statique compliance

R : Résistance des voies respiratoires

L'appareil doit être conforme à la norme ISO 80601-2-12, qui spécifie les exigences pour la performance essentielle et la sécurité des ventilateurs de soins critiques. Il doit être fabriqué conformément à cette norme et répondre pleinement aux paramètres de sécurité électrique de base et aux normes de compatibilité électromagnétique (IEC 60601-1-1 et IEC 60601-1-2).

Concernant les mesures métrologiques, les mêmes normes s'appliquent :

IEC 60601-1-1 : Norme de sécurité électrique

ISO 80601-2-12 : Norme de performance des ventilateurs

IEC 62353 : Norme de sécurité électrique (adaptée au personnel de terrain)

Dispositif de référence et testeur de ventilateur

 L'instrument de référence ou le dispositif d'analyse de flux a la capacité, la haute précision et l'exactitude nécessaires pour mesurer tous les paramètres requis pour la mesure conformément à la norme ISO 80601-2-12. Il est nécessaire de s'assurer que l'instrument de test est conforme aux spécifications du fabricant et qu'il subit des activités de métrologie périodiques, tout comme le dispositif de ventilation soumis à la métrologie biomédicale. Si des ajustements et des mesures de l'instrument de test peuvent être effectués, ils doivent être réalisés par le fabricant ou le distributeur officiel autorisé pour le service et l'étalonnage dans le pays. Si cela n'est pas possible, il est conseillé de faire effectuer les mesures par l'Institut National de Métrologie.

Il est crucial que l'appareil de référence se situe dans la plage spécifiée par le fabricant pour garantir des mesures précises.

Ma devise est :

Outil de test précis et robuste + Personnel compétent + Méthode correcte = Résultat clair !

Activité de Mesure :

Le personnel effectuant des activités métrologiques doit avoir une compréhension approfondie des normes pertinentes, de l'équipement de test utilisé et des dispositifs mesurés. Étant donné que les dispositifs de ventilation existent en de nombreuses marques et modèles, il peut être nécessaire de demander de l'aide aux centres de service autorisés des marques respectives en cas de besoin.

Avant de commencer les mesures sur l'instrument, assurez-vous d'effectuer les réinitialisations nécessaires et la calibration du capteur d'oxygène dans l'instrument de test. Le non-respect de cette étape peut entraîner des résultats trompeurs.

Un autre point important pour le personnel prenant des mesures sur l'appareil est de considérer le paramètre de décalage lors de la mesure des valeurs de débit et de volume. Les normes de gaz doivent être prises en compte pour comparer avec précision les valeurs de mesure affichées.

Par exemple, considérons la ville de Buchs, située à une altitude de 450 mètres au-dessus du niveau de la mer (960 millibars), avec une température de 28 degrés Celsius et une humidité relative de 50 % par une journée ensoleillée. Dans cet exemple, une source de flux de gaz fournit un débit constant de 100 litres par minute.

STP : 100 LPM affiché

ATP : 110,19 LPM affiché

BTPS : 119,04 LPM affiché

Comme le montre l'exemple, il y a une erreur de 19 %. Par conséquent, il est important de connaître la norme de gaz dans l'appareil mesuré avant de comparer les valeurs de mesure affichées. Pour plus d'informations sur les normes de gaz, vous pouvez visiter https://biomedical.blog/gas-standards/.

Les erreurs de poids dans les dispositifs de ventilation se produisent lorsque les capteurs de débit ou les cassettes ne fournissent pas des mesures précises. Les matériaux dans la structure consommable de ces dispositifs peuvent perdre de l'efficacité en raison d'une utilisation intensive et d'une stérilisation continue, entraînant des valeurs incorrectes ou même une défaillance complète.

Les dispositifs de ventilation disposent d'un mécanisme de contrôle capable d'effectuer des auto-vérifications, ce qui peut identifier des problèmes avec les composants internes ou les instruments connectés. Il est recommandé d'effectuer cette vérification avant de soumettre l'appareil à la métrologie.

Les prestataires de services qui travaillent avec des dispositifs respiratoires effectuent des activités de maintenance et de métrologie en utilisant des procédures de service et d'étalonnage fournies par les fabricants.

Il convient de mentionner le document d'orientation ISO 80601-2-12 mentionné précédemment, qui inclut les activités de production et de métrologie. Étant donné que les dispositifs de ventilation sont fabriqués conformément à cette norme, toutes les activités techniques telles que la calibration médicale, la réinitialisation, le décalage et les introductions logicielles des valeurs de débit avec contenu d'ajustement doivent être effectuées selon les méthodes et les tests spécifiés dans cette norme. En respectant ces exigences, les prestataires de services et les organisations de mesure peuvent éviter les conflits et garantir des résultats fiables.

Pour parvenir à un consensus, les prestataires de services peuvent également bénéficier de leur participation à la "Formation sur les Tests, le Contrôle et l'Étalonnage" dispensée par des institutions de formation autorisées par le TITCK (Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux).

Enfin, il convient de mentionner que ces dernières années, les améliorations dans les cas liés à l'anesthésie indiquent qu'environ un tiers des cas signalés auraient pu être évités en vérifiant correctement le pré-dispositif lui-même. Cela souligne l'importance des contrôles internes au sein du dispositif de ventilation.

On peut dire que :

Utilisateurs compétents + Bon soin préventif + Bonne métrologie = Résultats améliorés

Ibrahim PEK

Technicien biomédical

Technicien Cal/Test de Dispositifs Médicaux

ibrahimpek16@gmail.com