Abreviaturas:

TITCK: Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos

ISO: Organización Internacional de Normalización

IEC: Comisión Electrotécnica Internacional

ECRI: Instituto de Investigación en Atención de Emergencias

El dispositivo de ventilación es una máquina médica ubicada en unidades de cuidados intensivos, departamentos de emergencia y unidades móviles de salud de las instalaciones de atención médica. Suministra una mezcla controlable de oxígeno y aire a las vías respiratorias del paciente al transmitir el flujo de gas generado.

Este dispositivo pertenece al grupo de dispositivos de soporte vital, junto con desfibriladores, marcapasos y dispositivos de infusión.

El dispositivo juega un papel crítico en conectar al paciente con la vida. Su importancia es igualmente significativa para la Unidad de Ingeniería Clínica responsable de mantener la funcionalidad del dispositivo.

Según su clase, el dispositivo suele ser categorizado como un dispositivo de alto riesgo/mayor por sus fabricantes y ECRI. En consecuencia, las actividades de mantenimiento, reparación y medición (calibración) para el dispositivo se llevan a cabo a un nivel de alto riesgo. Por ejemplo, mientras que la medición periódica de un dispositivo de ECG se realiza típicamente una vez al año, el dispositivo ventilador requiere al menos dos o más actividades de medición por año, dependiendo de su uso potencial y si la instalación de salud tiene sus propias instalaciones dedicadas.

El propósito del mantenimiento y las mediciones es eliminar y minimize las posibles lesiones y muertes causadas por el dispositivo. Hablando financieramente, las actividades de mantenimiento preventivo y metrología contribuyen a utilizar el dispositivo durante muchos años más.

Recomiendo que la actividad de metrología biomédica relacionada con este asunto asegure que el mantenimiento del dispositivo se realice cada 3 meses. Al recibir servicios de mantenimiento, es aconsejable planificar un calendario de mediciones inmediatamente después del mantenimiento y otro calendario de mediciones durante el período de calibración rutinaria. Al seguir este enfoque, el dispositivo se entregará al usuario con mayor confianza. Con las operaciones realizadas dentro de este plan y marco, el dispositivo ventilador se someterá a metrología cuatro veces al año.

2 mediciones después del mantenimiento/reparación

2 mediciones periódicas de pruebas biomédicas

Parámetros mostrados en el dispositivo y sus definiciones:

Es importante mencionar los parámetros asociados con los dispositivos de ventilación. Dependiendo del modo seleccionado, el dispositivo establece y mide valores de presión, valores de volumen, valores de concentración de oxígeno utilizando sus propios sensores, y los muestra en el monitor.

Los dispositivos de ventilación tienen dos modos básicos principales:

Modo de Ventilación Controlada por Volumen (VC)

Modo de Ventilación Controlada por Presión (PC)

Otros modos, introducidos por diferentes fabricantes utilizando letras cortas como BIPAP, PRVC, APRV, SIMV-PCVG, PC-BPAP, VC-MMV, se derivan de estos dos modos básicos principales y se utilizan para diferentes aplicaciones de ventilación.

Valores mostrados:

PEEP: Presión positiva al final de la espiración en el pulmón después de la exhalación

Ppeak: Presión máxima

Pmean: Presión media

Vti: Volumen corriente inspiratorio

Vte: Volumen corriente espiratorio

Mv: Volumen minuto

Ti: Tiempo inspiratorio

Te: Tiempo espiratorio

I:E: Relación de tiempo inspiratorio

O2: Concentración de oxígeno

Cstat: Estático compliance

R: Resistencia de las vías respiratorias

El dispositivo debe cumplir con la norma ISO 80601-2-12, que especifica los requisitos para el rendimiento esencial y la seguridad de los ventiladores de cuidados críticos. Debe ser fabricado de acuerdo con esta norma y cumplir plenamente con los parámetros básicos de seguridad eléctrica y las normas de compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-1 e IEC 60601-1-2).

En cuanto a las mediciones metrológicas, se aplican los mismos estándares:

IEC 60601-1-1: Norma de Seguridad Eléctrica

ISO 80601-2-12: Estándar de Rendimiento de Ventiladores

IEC 62353: Norma de Seguridad Eléctrica (adecuada para personal de campo)

Dispositivo de Referencia y Probador de Ventiladores

 El instrumento de referencia o dispositivo analizador de flujo tiene la capacidad, alta precisión y exactitud para medir todos los parámetros requeridos para la medición de acuerdo con la ISO 80601-2-12. Es necesario asegurar que el instrumento de prueba esté dentro de las especificaciones del fabricante y que se someta a actividades de metrología periódicas, al igual que el dispositivo de ventilación sometido a metrología biomédica. Si se pueden realizar ajustes y mediciones del instrumento de prueba, deben ser realizados por el fabricante o el distribuidor oficial autorizado para el servicio y calibración en el país. Si esto no es posible, se recomienda que las mediciones sean realizadas por el Instituto Nacional de Metrología.

Es crucial que el dispositivo de referencia esté dentro del rango especificado por el fabricante para garantizar mediciones precisas.

Mi lema es:

¡Herramienta de prueba precisa y robusta + Personal competente + Método correcto = Resultado claro!

Actividad de Medición:

El personal que realiza actividades metrológicas debe tener un conocimiento profundo de las normas relevantes, del equipo de prueba utilizado y de los dispositivos que se están midiendo. Dado que los dispositivos de ventilación vienen en muchas marcas y modelos, puede ser necesario buscar apoyo en los centros de servicio autorizados de las respectivas marcas cuando sea necesario.

Antes de comenzar las mediciones en el instrumento, asegúrese de realizar los reinicios necesarios y la calibración del sensor de oxígeno en el instrumento de prueba. No hacerlo puede llevar a resultados engañosos.

Otro punto importante para el personal que toma mediciones en el dispositivo es considerar el parámetro de compensación al medir los valores de flujo y volumen. Se deben tener en cuenta los estándares de gas para comparar con precisión los valores de medición mostrados.

Por ejemplo, consideremos la ciudad de Buchs, situada a una altitud de 450 metros sobre el nivel del mar (960 milibares), con una temperatura de 28 grados Celsius y una humedad relativa del 50% en un día soleado. En este ejemplo, una fuente de flujo de gas proporciona un flujo constante de 100 litros por minuto.

STP: 100 LPM mostrado

ATP: 110.19 LPM mostrado

BTPS: 119.04 LPM mostrado

Como se ve en el ejemplo, hay un error del 19%. Por lo tanto, es importante conocer el estándar de gas en el dispositivo que se está midiendo antes de comparar los valores de medición mostrados. Para más información sobre los estándares de gas, puede visitar https://biomedical.blog/gas-standards/.

Los errores de peso en los dispositivos de ventilación ocurren cuando los sensores de flujo o los cartuchos no proporcionan mediciones precisas. Los materiales en la estructura consumible de estos dispositivos pueden perder eficiencia debido al uso intensivo y la esterilización continua, lo que resulta en valores incorrectos o incluso en fallos completos.

Los dispositivos de ventilación tienen un mecanismo de control que puede realizar autoevaluaciones, las cuales pueden identificar problemas con los componentes internos o instrumentos conectados. Se recomienda realizar esta verificación antes de someter el dispositivo a metrología.

Los proveedores de servicios que trabajan con dispositivos respiratorios realizan actividades de mantenimiento y metrológicas utilizando procedimientos de servicio y calibración proporcionados por los fabricantes.

Vale la pena mencionar el documento de orientación ISO 80601-2-12 mencionado anteriormente, que incluye actividades de producción y metrológicas. Dado que los dispositivos de ventilación se fabrican de acuerdo con esta norma, todas las actividades técnicas, como la calibración médica, el restablecimiento, el desplazamiento y las introducciones de software de valores de flujo con contenido de ajuste, deben llevarse a cabo de acuerdo con los métodos y pruebas especificados en esta norma. Al seguir estos requisitos, los proveedores de servicios y las organizaciones de medición pueden evitar conflictos y garantizar resultados confiables.

Para lograr consenso, los proveedores de servicios también pueden beneficiarse de participar en la "Formación en Pruebas, Control y Calibración" realizada por instituciones de formación autorizadas por TITCK (Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos).

Por último, vale la pena mencionar que en los últimos años, las mejoras en los casos relacionados con la anestesia indican que aproximadamente un tercio de los casos reportados podrían haberse prevenido al verificar correctamente el dispositivo en sí. Esto enfatiza la importancia de las verificaciones internas dentro del dispositivo de ventilación.

Podemos decir que:

Usuarios Competentes + Cuidado Preventivo Adecuado + Metrología Adecuada = Resultados Mejorados

Ibrahim PEK

Técnico Biomédico

Técnico de Calibración/Prueba de Dispositivos Médicos

ibrahimpek16@gmail.com