Abkürzungen:

TITCK: Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde

ISO: Internationale Organisation für Normung

IEC: Internationale Elektrotechnische Kommission

ECRI: Notfallversorgung Forschungsinstitut

Das Beatmungsgerät ist eine medizinische Maschine, die in Intensivstationen, Notaufnahmen und mobilen Gesundheitseinheiten von Gesundheitseinrichtungen eingesetzt wird. Es liefert eine steuerbare Mischung aus Sauerstoff und Luft an die Atemwege des Patienten, indem es den erzeugten Gasstrom überträgt.

Dieses Gerät gehört zur Gruppe der lebenserhaltenden Geräte, zusammen mit Defibrillatoren, Herzschrittmachern und Infusionsgeräten.

Das Gerät spielt eine entscheidende Rolle dabei, den Patienten mit dem Leben zu verbinden. Seine Bedeutung ist ebenso wichtig für die Abteilung für Klinische Technik, die für die Aufrechterhaltung der Funktionalität des Geräts verantwortlich ist.

Basierend auf seiner Klasse wird das Gerät von seinen Herstellern und ECRI normalerweise als Hochrisiko-/Hauptgerät kategorisiert. Folglich werden Wartungs-, Reparatur- und Mess- (Kalibrierungs-) Aktivitäten für das Gerät auf einem Hochrisikoniveau durchgeführt. Zum Beispiel wird die periodische Messung eines EKG-Geräts typischerweise einmal im Jahr durchgeführt, während das Beatmungsgerät je nach potenzieller Nutzung und ob die Gesundheitseinrichtung über eigene spezielle Einrichtungen verfügt, mindestens zwei oder mehr Messaktivitäten pro Jahr erfordert.

Der Zweck von Wartung und Messungen besteht darin, potenzielle Verletzungen und Todesfälle, die durch das Gerät verursacht werden, zu beseitigen und minimize. Finanzielle gesehen tragen präventive Wartung und metrologische Aktivitäten dazu bei, das Gerät noch viele Jahre zu nutzen.

Ich empfehle, dass die biomedizinische Metrologieaktivität in Bezug auf dieses Thema sicherstellt, dass die Gerätewartung alle 3 Monate durchgeführt wird. Bei Erhalt von Wartungsdiensten ist es ratsam, einen Messzeitplan unmittelbar nach der Wartung und einen weiteren Messzeitplan während der routinemäßigen Kalibrierungsperiode zu planen. Durch die Befolgung dieses Ansatzes wird das Gerät mit größerem Vertrauen an den Benutzer übergeben. Mit den innerhalb dieses Plans und Rahmens durchgeführten Operationen wird das Beatmungsgerät viermal im Jahr einer Metrologie unterzogen.

2 Messungen nach Wartung/Reparatur

2 periodische biomedizinische Testmessungen

Parameter, die auf dem Gerät angezeigt werden, und ihre Definitionen:

Es ist wichtig, die mit Beatmungsgeräten verbundenen Parameter zu erwähnen. Je nach gewähltem Modus stellt das Gerät Druckwerte, Volumenwerte und Sauerstoffkonzentrationswerte mit eigenen Sensoren ein und misst sie, und zeigt sie auf dem Monitor an.

Ventilatorgeräte haben zwei Hauptgrundmodi:

Volumensteuerungsbelüftungsmodus (VC)

Druckgesteuertes Beatmungsmodus (PC)

Andere Modi, die von verschiedenen Herstellern mit kurzen Buchstaben wie BIPAP, PRVC, APRV, SIMV-PCVG, PC-BPAP, VC-MMV eingeführt wurden, leiten sich von diesen beiden Hauptgrundmodi ab und werden für verschiedene Belüftungsanwendungen verwendet.

Angezeigte Werte:

PEEP: Positiver endexspiratorischer Druck in der Lunge nach der Ausatmung

Ppeak: Spitzendruck

Pmean: Mitteldruck

Vti: Inspiratorisches Atemzugvolumen

Vte: Exspiratorisches Tidalvolumen

Mv: Minutenvolumen

Ti: Inspiratorische Zeit

Te: Exspirationszeit

I:E: Inspiratorisches Zeitverhältnis

O2: Sauerstoffkonzentration

Cstat: Statische compliance

R: Atemweg resistance

Das Gerät muss der Norm ISO 80601-2-12 entsprechen, die Anforderungen an die wesentliche Leistung und Sicherheit von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege festlegt. Es sollte gemäß dieser Norm hergestellt werden und die grundlegenden elektrischen Sicherheitsparameter sowie die Standards für elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-1 und IEC 60601-1-2) vollständig erfüllen.

In Bezug auf meteorologische Messungen gelten die gleichen Standards:

IEC 60601-1-1: Elektrische Sicherheitsnorm

ISO 80601-2-12: Ventilatorleistungsstandard

IEC 62353: Elektrosicherheitsstandard (geeignet für das Feldpersonal)

Referenzgerät & Beatmertester

 Das Referenzinstrument oder das Durchflussanalysatorgerät hat die Kapazität, hohe Präzision und Genauigkeit, um alle für die Messung gemäß ISO 80601-2-12 erforderlichen Parameter zu messen. Es ist notwendig sicherzustellen, dass das Prüfgerät innerhalb der Spezifikationen des Herstellers liegt und dass es regelmäßigen metrologischen Aktivitäten unterzogen wird, genau wie das Beatmungsgerät, das der biomedizinischen Metrologie unterliegt. Wenn Anpassungen und Messungen des Prüfgeräts vorgenommen werden können, sollten diese vom Hersteller oder dem offiziellen Distributor, der für Service und Kalibrierung im Land autorisiert ist, durchgeführt werden. Wenn dies nicht möglich ist, ist es ratsam, die Messungen vom Nationalen Metrologieinstitut durchführen zu lassen.

Es ist entscheidend, dass das Referenzgerät im vom Hersteller angegebenen Bereich liegt, um genaue Messungen zu gewährleisten.

Mein Motto ist:

Präzises und robustes Testwerkzeug + kompetentes Personal + korrekte Methode = klares Ergebnis!

Messaktivität:

Personal, das metrologische Tätigkeiten ausführt, muss ein gründliches Verständnis der relevanten Standards, der verwendeten Prüfgeräte und der zu messenden Geräte haben. Da Beatmungsgeräte in vielen Marken und Modellen erhältlich sind, kann es notwendig sein, bei Bedarf Unterstützung von autorisierten Servicezentren der jeweiligen Marken zu suchen.

Bevor Sie mit den Messungen am Instrument beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie die erforderlichen Rücksetzungen und die Kalibrierung des Sauerstoffsensors im Testinstrument durchführen. Andernfalls kann es zu irreführenden Ergebnissen kommen.

Ein weiterer wichtiger Punkt für das Personal, das Messungen am Gerät vornimmt, ist, den Offset-Parameter bei der Messung von Durchfluss- und Volumenwerten zu berücksichtigen. Gasnormen sollten berücksichtigt werden, um die angezeigten Messwerte genau zu vergleichen.

Zum Beispiel betrachten wir die Stadt Buchs, die auf einer Höhe von 450 Metern über dem Meeresspiegel (960 Millibar) liegt, mit einer Temperatur von 28 Grad Celsius und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % an einem sonnigen Tag. In diesem Beispiel liefert eine Gasflussquelle einen konstanten Durchfluss von 100 Litern pro Minute.

STP: 100 LPM angezeigt

ATP: 110,19 LPM angezeigt

BTPS: 119,04 LPM angezeigt

Wie im Beispiel zu sehen ist, gibt es einen Fehler von 19 %. Daher ist es wichtig, den Gasstandard im zu messenden Gerät zu kennen, bevor die angezeigten Messwerte verglichen werden. Für weitere Informationen zu Gasstandards können Sie besuchen https://biomedical.blog/gas-standards/.

Gewichtsfehler in Beatmungsgeräten treten auf, wenn die Durchflusssensoren oder -kassetten keine genauen Messungen liefern. Die Materialien in der verbrauchbaren Struktur dieser Geräte können aufgrund intensiver Nutzung und kontinuierlicher Sterilisation an Effizienz verlieren, was zu falschen Werten oder sogar zu einem vollständigen Ausfall führen kann.

Ventilatorgeräte verfügen über einen Steuermechanismus, der Selbstprüfungen durchführen kann, um Probleme mit internen Komponenten oder angeschlossenen Instrumenten zu identifizieren. Es wird empfohlen, diese Überprüfung durchzuführen, bevor das Gerät der Metrologie unterzogen wird.

Dienstleister, die mit Atemgeräten arbeiten, führen Wartungs- und metrologische Aktivitäten unter Verwendung von Service- und Kalibrierverfahren durch, die von den Herstellern bereitgestellt werden.

Es ist erwähnenswert, dass das zuvor erwähnte Leitdokument ISO 80601-2-12 Produktions- und metrologische Aktivitäten umfasst. Da Beatmungsgeräte gemäß diesem Standard hergestellt werden, müssen alle technischen Aktivitäten wie medizinische Kalibrierung, Rücksetzung, Offset und Softwareeinführungen von Durchflusswerten mit Anpassungsinhalt gemäß den in diesem Standard festgelegten Methoden und Tests durchgeführt werden. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können Dienstleister und Messorganisationen Konflikte vermeiden und zuverlässige Ergebnisse sicherstellen.

Um einen Konsens zu erreichen, können Dienstleister auch von der Teilnahme an der "Test-, Kontroll- und Kalibrierungsschulung" profitieren, die von Schulungseinrichtungen durchgeführt wird, die von der TITCK (Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) autorisiert sind.

Zuletzt ist es erwähnenswert, dass in den letzten Jahren Verbesserungen bei anästhesiebezogenen Fällen darauf hindeuten, dass etwa ein Drittel der gemeldeten Fälle durch eine korrekte Überprüfung des Geräts selbst hätte verhindert werden können. Dies unterstreicht die Bedeutung interner Kontrollen innerhalb des Beatmungsgeräts.

Wir können Folgendes sagen:

Kompetente Benutzer + Richtige präventive Pflege + Richtige Messtechnik = Verbesserte Ergebnisse

Íbrahim PEK

Biomedizinischer Techniker

Medizinische Geräte Kalibrierungs-/Testtechniker

ibrahimpek16@gmail.com